行业动态：阿尔茨海默病干细胞疗法I/II期临床试验在美国启动

3月10日，韩国生物技术公司Nature Cell宣布公司已经开始了美国地区干细胞疗法ASTROSTEM的I/II期临床研究的患者入组，针对适应症为阿尔茨海默病。

该项在美国地区开展的临床I期及II期试验于2016年11月份被美国FDA批准。并在2017年获得了临床试验评审及管理委员会（IRB）对临床试验方案的批准通过，临床试验评审及管理委员会（IRB）将会在3月8日对临床试验单位Syrentis Clinical Research 和ATP Clinical作出*终试验准许批准，这也意味着在此之后，所有的行政许可均已完成，临床试验的患者入组可以开始了。

Nature Cell 以及R Bio的旗下单位Biostar Stem Cell Research Institute（领导人是Jeong-chan Ra）开发了一种自体脂肪干细胞培养技术。该研究机构在过去10年间对研发的投入已经超过了3000亿韩元，这些投入的产出让该研究机构有能力开发出可以治疗难治性疾病的干细胞药物，并达到血管重建、软骨及神经细胞再生的治疗目的。

Biostar 已经在伯格氏病和半侧颜面萎缩症治疗的临床研究中取得成功，这项用于评价退行性关节炎干细胞疗法JOINTSTEM的临床研究，其试验结果发表于世界**期刊“Stem Cell”。而目前该疗法的临床2b研究同样获得了成功，该项研究或可以满足韩国KFDA的上市审批标准。在美国地区的JOINTSTEM的临床2期试验也已经得到FDA批准，试验正在进行中。

通过临床实践的积累，Biostar开发出了特殊的干细胞技术，可以通过静脉注射相应干细胞10次（1亿细胞/次）的方式来治疗阿尔茨海默病，而即将在美国开始的阿尔茨海默病的临床研究将会是Biostar干细胞研究机构在干细胞疗法开发上的里程碑事件。

通过这次即将在美国开始的临床试验，Biostar的多次静脉注射干细胞疗法将有可能成为世界标准技术。

阿尔茨海默病代表性治疗药物盐酸多奈哌齐可以延缓疾病症状，而ASTROSTEM 疗法不仅可以延缓阿尔茨海默病的症状，同时可以让患者的生活质量向好的趋势转变，这也是该疗法相比现有药物**的不同所在。

美国的临床试验将在位于加利福尼亚的Syrentis Clinical Research 和ATP Clinical Research进行，另一家位于夏威夷的医院同样也在临床单位之列。

Biostar Stem Cell 研究机构负责人以及阿尔茨海默病临床试验***Jeong-chan Ra表示：“我们公司的自体干细胞疗法在疗效及安全性上是具有很大的不同的，通过使用公司2015年开发出的新型创新性的干细胞技术所生产出的ASTROSTEM疗法将会在临床研究中表现出对阿尔茨海默病的治疗优势。

文章参考来源：Nature Cell Started Commercial Clinical Trials Phase I And II 'ASTROSTEM,' Stem Cell Drug For Alzheimer's Disease Treatment In U.S.