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行业动态:首批6个国家干细胞临床研究备案项目公布

近日, 国家卫生计生委和国家食品药品监管总局在其医学研究备案登记信息系统中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目。这些临床试验利用胚胎干细胞、间充质干细胞等治疗膝骨关节炎、间质性肺病、心肌梗死、干性年龄相关性黄斑变性、帕金森病和小儿脑性瘫痪。

按照规定,首批干细胞临床研究项目均经过干细胞临床研究专家委员会的集体评审,对项目的科学性和创新性进行了严格的把关。每个项目的登记机构、伦理审查、研究设计、结局指标等信息都进行了详细地记录,做到了信息的公开性和真实性。

首批干细胞临床项目分别由上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市东方医院、中国医学科学院阜外医院、郑州大学第一附属医院和大连医科大学附属医院登记入案。值得注意的是,这些医院均隶属于我国首批通过备案的干细胞临床研究机构名单。


具体公布内容如下:

(一)异体脂肪来源间充质祖细胞治疗膝骨关节炎临床研究

申请单位:上海交通大学医学院附属仁济医院

开展科室:风湿科

使用细胞:异体脂肪来源间充质祖细胞

(二)人自体支气管基底层细胞治疗间质性肺病临床研究

申请单位:上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

开展科室:呼吸内科

使用细胞:自体支气管基底层细胞(肺脏干细胞)

(三)自体骨髓“间充质干细胞心梗注射液”治疗急性心肌梗死临床试验

申请单位:中国医学科学院阜外医院

多中心联合:阜外医院为组长单位,连同北京协和医院、河北医科大学第一医院以及遵义医学院附属医院共同开展

使用细胞:自体骨髓间充质干细胞

(四)人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性

申请单位:郑州大学第一附属医院

使用细胞:胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞

(五)人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病

申请单位:郑州大学第一附属医院

使用细胞:胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞

(六)脐带间充质干细胞/神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床研究

申请单位:大连医科大学附属第一医院

使用细胞:神经干细胞(NSCs)和脐带间充质干细胞(UMSCs)

依据《管理办法》,这些医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。开展干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则,必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则。


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